GMP制藥潔凈廠房設計方案

GMP制藥(yao)潔凈廠房(fang)布局是根據生產工藝流(liu)程、設備(bei)、空調凈化、給(gei)排水、各種設(she)施(shi)及各(ge)種規(gui)范、規(gui)章(zhang)要求的(de)綜合(he)設計(ji)結果，體(ti)現著(zhu)設計(ji)的(de)規范性(xing)(xing)(xing)、技(ji)術性(xing)(xing)(xing)、先進性(xing)(xing)(xing)、經(jing)濟(ji)性(xing)(xing)(xing)和合(he)理性(xing)(xing)(xing)，是 GMP制藥潔凈(jing)廠房(fang)硬(ying)件的重要組成部分。

【藥品生產(chan)環(huan)境基本區域】

（一）室外區室外區（黑色(se)區(qu)(qu)(qu)）是廠區(qu)(qu)(qu)內部或外部無生產活動和更(geng)衣要求(qiu)的區(qu)(qu)(qu)域(yu)。通常與生產區(qu)(qu)(qu)不連接的辦公室、機加工(gong)車(che)間、動(dong)力(li)車(che)間、化工(gong)原料儲存區(qu)、餐廳、衛(wei)生間等(deng)在此區(qu)域。

（二(er)）一(yi)般區和保(bao)護區一般區和保護區（非控制區，制藥黑色區）是廠房內部產(chan)品外包裝(zhuang)操作和其他不(bu)將產(chan)品或物(wu)料明顯暴露操作的(de)區域，如外包裝區、QC實(shi)(shi)驗區（質量控制實(shi)(shi)驗室）、原輔料(liao)和成(cheng)品儲存區等(deng)。

1.一般(ban)區：沒有產品直接(jie)(jie)暴露或(huo)沒有直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸產品的設備和包材內表面(mian)直接(jie)(jie)暴露的環境。如無特殊要求(qiu)的外包(bao)裝(zhuang)區(qu)域，環(huan)境(jing)對產(chan)品沒(mei)有直(zhi)接(jie)(jie)或間接(jie)(jie)的(de)影響。環(huan)境(jing)控制只考(kao)慮生產(chan)人員的(de)舒適度。

2.保護區(qu)：沒有產品直接(jie)(jie)(jie)暴露或沒有直接(jie)(jie)(jie)接(jie)(jie)(jie)觸產品的設備(bei)和(he)包材(cai)內表(biao)面直接(jie)(jie)(jie)暴露的環境。但該區(qu)域(yu)環境或活動(dong)可能直接或(huo)間接影響(xiang)產品。如有溫濕度要求的外包(bao)裝區域、原輔料(liao)及(ji)成品庫(ku)房(fang)、更衣(yi)室(shi)等。

（三）潔凈區(qu)潔凈區(qu)(qu)（制藥灰色區(qu)(qu)）是廠房內(nei)部無(wu)(wu)菌產(chan)(chan)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)的區(qu)(qu)域和無(wu)(wu)菌產(chan)(chan)品(pin)(pin)滅（除）菌及無(wu)(wu)菌操(cao)作(zuo)以(yi)外的生產(chan)(chan)區(qu)(qu)域。非無菌(jun)產品的原(yuan)輔料、中間(jian)產品、待包裝產品，以(yi)及與工藝(yi)有關的設(she)備和(he)內(nei)包材在(zai)此區域暴(bao)露。如果(guo)在(zai)內(nei)包裝和(he)外包裝之(zhi)間(jian)沒有隔離，則整個(ge)包裝區(qu)域(yu)應歸入此等級的區(qu)域(yu)。潔凈區(qu)是(shi)GMP管理(li)中(zhong)的重點區域，分為ABCD四個等級。

1. A級潔(jie)凈區(qu):高風險操作(zuo)區，如灌裝(zhuang)區、放置膠(jiao)塞桶(tong)和與無(wu)菌(jun)制劑直接(jie)接(jie)觸的敞口包裝(zhuang)容器的區域及無(wu)菌(jun)裝(zhuang)配或(huo)連接操作(zuo)的區域，應當(dang)用單(dan)向流操作(zuo)臺（罩）維持該區的環境狀態。單(dan)向流系統在其工作(zuo)區域必須均(jun)勻送風(feng)，風(feng)速為(wei)0.36-0.54m/s（指導值(zhi)）。應當有數據證(zheng)明單向流(liu)的(de)狀(zhuang)態并經過驗證(zheng)。在密(mi)閉的(de)隔離(li)操(cao)作器(qi)或手套箱(xiang)內，可使用較低(di)的風速(su)。

2. B級潔凈區：指無菌配制和灌(guan)裝等高風險操作A 級(ji)潔凈區所(suo)處(chu)的背景區域。

3. C 級潔凈區 4. D 級潔凈(jing)區：指(zhi)無(wu)菌藥品生產(chan)過程中重要程度較低(di)操作步驟的(de)潔凈(jing)區。

（四）無(wu)菌區無(wu)菌區(qu)(qu)（制藥(yao)白色區(qu)(qu)）是無(wu)菌產(chan)品的(de)生產(chan)場(chang)所(suo)。

【專業GMP制藥(yao)潔凈廠(chang)房(fang)設(she)計方案】

（一(yi)）生產區域布局(ju)生(sheng)產(chan)區域的(de)布局(ju)要順(shun)應工藝流程，布局(ju)緊湊、合理(li)，減(jian)少(shao)生(sheng)產(chan)流程的(de)迂回、往(wang)返、以利物(wu)料迅速傳(chuan)遞，便于生(sheng)產操(cao)作、管理(li)和最大限度地(di)防止差錯和交叉(cha)污(wu)染(ran)。

（二）合理規模(mo)的(de)區域應(ying)有與生產(chan)(chan)規模(mo)相適應(ying)的生產(chan)(chan)區(qu)和存(cun)儲區(qu)。生產(chan)(chan)區(qu)內設(she)置必要的工藝設(she)備，不允許(xu)放置與操作(zuo)無關的物料。儲存區不得用作(zuo)非區域內工作(zuo)人員(yuan)的通道。

（三）制劑(ji)生(sheng)(sheng)產車間的(de)配置制劑(ji)生(sheng)(sheng)產車間除應具(ju)有(you)生(sheng)(sheng)產的(de)各工序(xu)用室之(zhi)外，還(huan)應配套足(zu)夠面積的(de)生(sheng)(sheng)產輔(fu)助(zhu)用室，如原輔(fu)料暫存室（區(qu)）、稱量(liang)室、備料室，中間產品、內包材等(deng)各自的暫存室（區(qu)），工(gong)器具(ju)與(yu)周轉容器的洗滌(di)、干燥、存放室，清潔用具(ju)的洗滌、干燥、存(cun)放(fang)室，工作服(fu)的洗滌、整理(li)和(he)保管室，并按需配置(zhi)制水(shui)間、空調凈化(hua)機(ji)房、車(che)間檢驗室(shi)等(deng)。