藥品檢驗實驗室設計

    藥(yao)品檢驗實驗室是(shi)藥(yao)品廠QC(質量(liang)(liang)(liang)控制）檢(jian)測的工作重地，通(tong)常由理(li)(li)化分析(xi)實(shi)驗(yan)(yan)室和(he)微生物實(shi)驗(yan)(yan)室兩個檢(jian)驗(yan)(yan)單(dan)元(yuan)組成。理(li)(li)化分析(xi)對所受到的原料、包裝(zhuang)材料、中間體(ti)和(he)誠聘進行理(li)(li)化鑒(jian)別(bie)、含量(liang)(liang)(liang)測定和(he)其它檢(jian)驗(yan)(yan)以(yi)保(bao)證它們符合(he)法定要(yao)求和(he)企(qi)業內部(bu)的質量(liang)(liang)(liang)標準。微生物實(shi)驗(yan)(yan)室通(tong)過一系列試驗(yan)(yan)以(yi)了(le)解原料、包裝(zhuang)材料、中間體(ti)和(he)成品的微生物狀況檢(jian)查。QC實驗室是(shi)質量管理部門(men)的(de)重要組成部分。

1.建筑布局

由于企業的規模、儀器設備的水平、檢(jian)(jian)測方法(fa)等(deng)因(yin)素的影(ying)響(xiang)，以及企業管理(li)制(zhi)度(du)、操作習慣(guan)的不同，廠房的布局也有所(suo)差(cha)異。并且隨著科學的發(fa)展，對藥品的和資(zi)料檢(jian)(jian)測將會不斷引進新方法(fa)、新技術以及先進的儀器設備，對實驗(yan)室的(de)布局也會(hui)有不同的(de)要求。因此，從設計的(de)角度，建議最好采用鋼筋混凝土框(kuang)架結構，既方便改造，也具有良好的(de)抗震性(xing)能。

實(shi)驗樓的布局一般(ban)為長方形中(zhong)間(jian)內走(zou)廊形式，可(ke)以(yi)最大限(xian)度地利用自然光照。長方形橫向軸線可(ke)采用6~8m，長度根據需要設定(ding)；縱向軸線(xian)可采用6~9m，或采用6m-2.5m-6m的方式(shi)，中間位內走(zou)廊，走(zou)廊寬(kuan)度可根(gen)據需求設定。質(zhi)檢(jian)樓一般為2-3層，實驗室(shi)的凈高(gao)可設置為(wei)2.6m~3.0m，技術夾(jia)層(ceng)的高(gao)度根據(ju)空調(diao)形式及結構(gou)來決定，一般不小(xiao)于(yu)1m。

2.實驗室功能間(jian)布局

A.功能間的設置

規范(fan)要求藥檢(jian)室應有(you)足夠的(de)(de)場(chang)所以(yi)滿足各項實驗的(de)(de)需要。每一(yi)類分析操作均應有(you)單獨的(de)(de)、適(shi)宜的(de)(de)區(qu)域(yu)，最好(hao)具有(you)物理分格的(de)(de)區(qu)域(yu)或場(chang)所有(you)：送檢(jian)樣品的(de)(de)接受與(yu)貯(zhu)存區(qu)；試(shi)劑、標準品的(de)(de)接受與(yu)貯(zhu)存區(qu);清潔(jie)洗滌區;特殊作業區(qu);一般分(fen)析實驗區;數(shu)據(ju)處(chu)理、資料儲存(cun)區(qu);辦公室;人員用室如更衣(yi)室或休息室。因(yin)此,設(she)計中(zhong),我們一般設如(ru)下主(zhu)要功能間:

(1)中心實驗(yan)室。

(2)儀器室,包(bao)括普通儀器(qi)室、精密儀器(qi)室、天平室等。

(3)微生物檢查室,包括無菌或半無菌室、培養室、衛(wei)生(sheng)學準備間。

(4)干燥室、消毒室、試劑存(cun)放間、玻璃儀器存(cun)放間、毒氣(qi)室、特(te)殊氣(qi)體(ti)供應(ying)室以及留(liu)樣觀(guan)察(cha)等輔(fu)助功能間。

(5)質(zhi)檢辦公(gong)室、檔案(an)室等管理功能間。

此外,還應(ying)配(pei)備空調機房、配(pei)電室、更衣間(jian)、衛生(sheng)間(jian)等輔(fu)助用室,可與行政辦(ban)公區域統一考慮或單獨(du)設置。若(ruo)藥(yao)檢室為一單獨(du)的(de)建筑單體(ti),可將辦公、更衣、配(pei)電(dian)、留樣觀察等設(she)置(zhi)在底層(ceng);若為組合(he)式的辦公質檢(jian)樓,則應將質檢部分置于行(xing)政辦公的上部,并不得相互污染和相互干(gan)擾。

B.中心(xin)實驗室的布局(ju)

中心實驗室是各類藥品檢驗時的(de)樣品處理、試劑配制、滴定(ding)分析、清洗器具、書寫報告等的(de)綜(zong)合(he)工(gong)作之地,是主要(yao)的分析檢測場所,占地面(mian)積相(xiang)對(dui)較大。為了(le)方便操作,應與干(gan)燥室、天(tian)平室、儀器室等鄰(lin)近。

C.無菌室（或半無菌室）的布(bu)局(ju)

無菌室(或半無菌室) 是(shi)進行微(wei)生(sheng)物(wu)學質(zhi)量(liang)檢(jian)測的操作(zuo)用室。對(dui)制(zhi)劑的微(wei)生(sheng)物(wu)學質(zhi)量(liang)要求(qiu)分(fen)為無菌要求(qiu)和衛(wei)生(sheng)學標準兩種(zhong),對要求無菌的,如注射劑(ji)、眼(yan)用(yong)制劑(ji)等,制定了無菌要求(qiu),需要(yao)在(zai)無(wu)菌(jun)室中(zhong)進行檢測,設計中采用(yong)10000 級潔凈環境下設置超凈工(gong)作臺來(lai)實現;對不要求完全無菌的一般制劑(ji),但又不允許某些菌的存在,并且對于允(yun)許存在的菌落數又加以限(xian)制,在這種(zhong)情況(kuang)下,提出了衛生(sheng)學標準,如:內服固體(ti)制(zhi)(zhi)劑(ji)、內服液體(ti)制(zhi)(zhi)劑(ji)、外用制(zhi)(zhi)劑(ji)等,可在半(ban)無(wu)菌室中進行檢(jian)測,設(she)計中(zhong)采用在100000 級潔凈環境(jing)下設置超凈工作臺來實現(xian)。

無菌室(或半無菌室) 是潔凈區域(yu),應按GMP對潔(jie)凈區的要求(qiu)進行設(she)計,人員(yuan)進(jin)入需設置(zhi)更衣及緩沖間,物料或(huo)物品進入也應設置緩沖(或傳遞窗) ,培養皿(min)、培養基等均需進行滅(mie)菌方(fang)能(neng)進入。無菌室在能(neng)直接被外界觀察到的地方(fang),設置觀察窗(chuang),已確保操作人(ren)員的(de)安全。空調機房就近設置,縮短送(song)回風管路,同時還(huan)應設(she)置配(pei)套的培養間(jian)、衛(wei)生(sheng)學準備間(jian)、清洗間(jian)、滅菌間(jian)等。

D.儀器室

儀(yi)器室(shi)(shi)包括天平室(shi)(shi)、光譜室(shi)(shi)、顯(xian)微(wei)室(shi)(shi)、普通儀(yi)器室(shi)(shi)等。一般天平室(shi)(shi)宜單獨設置,層次(ci)多的應每層設置,其它各室可根據需要進(jin)行設置,都應盡可能遠離振源、高溫(wen),并靠近中心實驗室。其布置原則是:干濕(shi)分(fen)開便(bian)于防潮(chao)、冷熱分(fen)開便(bian)于節能、恒溫(wen)集(ji)(ji)中便(bian)于管理、天平集(ji)(ji)中便(bian)于稱量(liang)取(qu)樣。

E.高溫室

高溫室(shi)(shi)指干燥(zao)室(shi)(shi)、消毒(du)室(shi)(shi)等,是放置(zhi)干燥(zao)箱、馬弗爐或滅菌柜(ju)等的(de)地(di)方,一般應遠離試劑室及(ji)冷凍室,房間(jian)設置(zhi)感溫感煙(yan)的報警(jing)器(qi),并設置機械(xie)排風。

F.留(liu)樣觀察室

留樣觀察包括原(yuan)輔(fu)料(liao)、包裝材料(liao)及成品(pin)的留樣,可(ke)(ke)分開設置也(ye)可(ke)(ke)分區設置,室內應注意通風和防潮設計,有陰涼貯存要求的(de)還應設(she)置陰涼室。置于二(er)層(ceng)(ceng)或二(er)層(ceng)(ceng)以(yi)上樓層(ceng)(ceng)的(de)還應準確計算(suan)樓面荷載(zai),以(yi)確保安全。

3.通風系統設計布局

實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)通(tong)(tong)風系(xi)統(tong)是整個實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)設(she)計(ji)和建設(she)過(guo)程中，規模最大、影(ying)響最廣(guang)泛的系(xi)統(tong)之一。通(tong)(tong)風系(xi)統(tong)的完善與否，直接(jie)對(dui)實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)環境(jing)、實(shi)驗人員的身體(ti)健康、實(shi)驗設(she)備的運行(xing)維護等方面產(chan)生重(zhong)要影(ying)響。

實驗室(shi)過度負壓，通風柜(ju)氣體(ti)泄漏，實驗室(shi)噪(zao)音等問(wen)題，一直(zhi)是困擾實驗室(shi)工(gong)作(zuo)人(ren)(ren)員(yuan)的(de)難題。這些問(wen)題給長期(qi)在(zai)實驗室(shi)中工(gong)作(zuo)的(de)人(ren)(ren)員(yuan)，甚(shen)至工(gong)作(zuo)在(zai)實驗室(shi)周(zhou)圍(wei)的(de)管理(li)和后勤(qin)人(ren)(ren)員(yuan)，造成(cheng)了身體(ti)和心理(li)上的(de)嚴重(zhong)傷害(hai)。

一個(ge)科學(xue)、合理(li)的(de)通(tong)風系統要求(qiu)通(tong)風效(xiao)果(guo)好、噪音低(di)、操作(zuo)簡便、節約能源，甚(shen)至(zhi)要求(qiu)室(shi)內壓差和溫濕(shi)度(du)都能保持人體的(de)舒適性。

通風系統控制，根據不(bu)同藥品檢驗(yan)實驗(yan)室(shi)的條件和要(yao)求，可采用驚訝傳感自動變頻控制（或PLC編(bian)程控制）和(he)變風(feng)量系統（VAV）控(kong)制方式，使(shi)實驗(yan)室內空氣達到(dao)國家級標準，為藥品檢驗(yan)實驗(yan)室工(gong)作人員打(da)造(zao)一個舒適、順(shun)暢、便(bian)捷的工(gong)作環(huan)境。